1、  引言

新建或改建一個(gè)制藥工廠，設(shè)計(jì)是一項(xiàng)重要工作，其中包括制藥工藝、設(shè)備、土建、空調(diào)、給排水、動(dòng)力等方面，是多種專業(yè)配合的整體工作。制藥工廠設(shè)計(jì)與機(jī)械工廠設(shè)計(jì)比較，有許多特殊之處，本文僅就制藥工廠壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)方面的問題，結(jié)合近年來的一些設(shè)計(jì)實(shí)踐做一簡述。

2、  制藥工廠壓縮空氣的用途及品質(zhì)要求

2.1壓縮空氣主要用途

在制藥工廠中，壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機(jī)，固體制劑中的制粒機(jī)、加漿機(jī)、填充機(jī)、包裝機(jī)、印字機(jī)，提取工藝中的提取罐，此外，還有化驗(yàn)中試用氣、物料輸送、干燥、吹掃、氣動(dòng)儀表、自動(dòng)控制用氣等等。上述所述的壓縮空氣用途中，很多情況下壓縮空氣與藥品直接接觸，所以，在制藥工廠設(shè)計(jì)中對(duì)壓縮空氣的品質(zhì)有著嚴(yán)格的要求。

2.2壓縮空氣品質(zhì)控制的必要性

制藥工廠壓縮空氣的品質(zhì)主要是控制其含水量、含油量、含塵粒量和含生物粒子量，同時(shí)還要求壓縮空氣無氣味。

含有油份的壓縮空氣直接與藥物接觸會(huì)污染藥物。含有液態(tài)水滴的壓縮空氣會(huì)使管道閥門和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹漬同樣也會(huì)污染藥物，影響藥品質(zhì)量。

空氣中含有大量塵粒和微生物粒子，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)來說，微粒特別是塵粒會(huì)直接影響藥品質(zhì)量，進(jìn)而危及人們生命安全。微生物（生物粒子）對(duì)人體的危害更強(qiáng)，微生物多指細(xì)菌和真菌，污染藥品后不但會(huì)使藥品本身燃菌、變質(zhì)，一旦誤用，無論從腸道或非腸道進(jìn)入人體，都會(huì)直接影響人體健康，其后果更為嚴(yán)重。所以制藥工廠所用壓縮空氣必須以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，這一點(diǎn)就是制藥工廠與只控制微粒的其他工廠（如電子、機(jī)械工廠等）的主要區(qū)別之一。

2.3壓縮空氣品質(zhì)控制指標(biāo)

a、儀表、自動(dòng)控制等用氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可由GB/T13277-91《一般用壓縮空氣質(zhì)量等級(jí)》（等效采用ISO8573/1）中查出。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)固體粒子尺寸和含量、水蒸氣含量及含油量4項(xiàng)控制指標(biāo)劃分質(zhì)量等級(jí)，見表1。

表1  壓縮空氣中顆粒、油、水質(zhì)量等級(jí)

名稱

等級(jí)

1

2

3

4

5

6

顆粒尺寸（μm）

0.1

1

5

40

-

-

顆粒含量（mg/m3）

0.1

1

5

10

-

-

水含量（壓力露點(diǎn)）℃

-70

-40

-20

3

7

10

油含量（mg/m3）

0.01

0.1

1

5

25

-

 

對(duì)于儀表、自動(dòng)控制用壓縮空氣的質(zhì)量等級(jí)要求，推薦4項(xiàng)指標(biāo)為2.3.3級(jí)，具體指標(biāo)為：顆粒尺寸最大1μm顆粒含量1mg/m3,水含量（壓力露點(diǎn)）最高-20℃，油含量最大值1mg/m3。

b、制藥用壓縮空氣質(zhì)量指標(biāo)

目前，對(duì)于制藥用壓縮空氣還沒有相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，等效菜用的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO8573/1的GB/T13277-97,明確醫(yī)用壓縮空氣不包括在本標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)。多數(shù)資料文獻(xiàn)中僅有定性的一般要求，缺少具體的控制指標(biāo)。

根據(jù)近年來的實(shí)踐，我們?cè)诠こ淘O(shè)計(jì)中對(duì)制藥工廠壓縮空氣質(zhì)量指標(biāo)是這樣確定的：

對(duì)于固體粒子，目前醫(yī)藥工業(yè)生物潔凈室最高等級(jí)為0.5μm、100級(jí)，故與之相適應(yīng)，壓縮空氣的潔凈等級(jí)應(yīng)定為小于0.5μm、100級(jí)。我們?cè)谠O(shè)計(jì)中一般采用GB/T13277-97中的1級(jí)，即顆粒尺寸為0.1μm，顆粒含量為0.1mg/m3。

對(duì)于壓縮空氣中的水汽含量，通常以壓力露點(diǎn)或常壓露點(diǎn)表示。為了防止系統(tǒng)中有凝結(jié)水存在，露點(diǎn)溫度一般取干燥后的壓縮空氣管線和用氣設(shè)備，可能遇到的最低溫度再加-5～-10℃。所以，在天津地區(qū)壓力露點(diǎn)值可取5～-20℃。

對(duì)于含油量主要是控制壓縮空氣中的油滴、懸浮油霧和油蒸氣。我們?cè)谠O(shè)計(jì)中，參考國家標(biāo)準(zhǔn)中食品飲料加工對(duì)壓縮空氣品質(zhì)的要求，即控制最大含油量為0.01mg/m3。

對(duì)于生物粒子，根據(jù)固體粒子指標(biāo)確定為0.5μm、100級(jí)時(shí)，比照采用生物100級(jí)潔凈室微生物的控制指標(biāo)，達(dá)到小于等于1CFU/m3（培養(yǎng)法、菌落數(shù)）即可，此時(shí)檢出活菌的可能甚微。

3、  制藥工廠壓縮空氣站設(shè)計(jì)

3.1壓縮空氣站工藝流程的確定

制藥工廠壓縮空氣站的工藝流程的確定

制藥工廠壓縮空氣站的工藝流程簡烈如下：吸氣過濾器——空壓機(jī)——后冷卻器——儲(chǔ)氣罐——前置過濾器——精密過濾器——干燥裝置——后置過濾器——除味過濾器——滅菌過濾器——輸氣管網(wǎng)

以上工藝流程根據(jù)制藥工廠的不同規(guī)模，空壓機(jī)的不同類型及對(duì)壓縮空氣品質(zhì)的不同要求等而有不同的取舍，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)仔細(xì)研究和分析用戶的用氣指標(biāo)要求及用氣特點(diǎn)，然后制定出合理的壓縮空氣站工藝系統(tǒng)。

3.2空壓機(jī)類型的確定

通常使用的空壓機(jī)有活塞式、螺桿式和離心式三種。離心式空壓機(jī)單臺(tái)容量大，調(diào)節(jié)范圍在70～100%在 小氣量時(shí)易發(fā)生喘振，故該機(jī)型對(duì)制藥工廠不適應(yīng)?；钊娇諌簷C(jī)雖然價(jià)格較低，但機(jī)組結(jié)構(gòu)尺寸大、需牢固的混凝土基礎(chǔ)，易損件多、維修工作量大，噪聲和震動(dòng)也較大且自動(dòng)化水平較低，故近年來制藥工廠已較少采用。螺桿式空壓機(jī)結(jié)構(gòu)尺寸小，僅需輕型基礎(chǔ)，無脈沖氣流，震動(dòng)噪聲低，維修量小自控水平高，故我們?cè)谥?藥工廠設(shè)計(jì)中多采用螺桿式空壓機(jī)。

3．3干燥裝置的選擇

制藥工廠對(duì)于壓縮空氣水分的要求各有不同，如小型自動(dòng)化水平較低的中藥制藥廠，要求壓縮空氣的壓力露點(diǎn)5～10℃即可。而自動(dòng)化水平較高，氣動(dòng)控制儀表和裝置較多的大、中型制藥廠，要求壓縮空氣的壓力露點(diǎn)達(dá)到-20～-40℃。

壓縮空氣的干燥方式，一般可分為冷凍式和吸附式二種。在壓縮空氣的壓力露點(diǎn)要求大于等于3℃時(shí)，則采用吸附式干燥機(jī)或冷凍式+吸附式組合干燥裝置。

此外還應(yīng)注意，在選擇干燥裝置時(shí)不能只根據(jù)銘牌數(shù)據(jù)選用設(shè)備，而應(yīng)考慮設(shè)備入口壓縮空氣溫度、壓力及環(huán)境溫度對(duì)干燥器出力的影響。

3．4過濾器的選擇

常用過濾器的分類、工作原理、結(jié)構(gòu)和在凈化系統(tǒng)中的作用見表2。

表2  壓縮空氣過濾器分類、原理、結(jié)構(gòu)和作用

分類

基本原理與結(jié)構(gòu)

作用

前置過濾器

慣性碰撞為主，中效纖維，燒結(jié)材料

濾除1μm以上顆粒

精密過濾器

擴(kuò)散攔截效應(yīng)為主，超細(xì)纖維組合

濾除0.01～1μm以上微粒

超精密過濾器

擴(kuò)散效應(yīng)為主，超細(xì)纖維組合

濾除0.01μm以上微粒

活性炭過濾器

兩級(jí)活性炭吸附+超細(xì)纖維過濾

濾除油蒸氣、臭味

滅菌過濾器

擴(kuò)散效應(yīng)為主，超高效、耐濕熱材料

濾除細(xì)菌、噬菌類

選用過濾器應(yīng)根據(jù)其不同的作用、性能和精度進(jìn)行組合，同時(shí)還應(yīng)根據(jù)壓縮空氣的溫度、壓力對(duì)其處理氣量進(jìn)行修正。

3.5空壓站系統(tǒng)及站房設(shè)計(jì)

在空壓站的工藝系統(tǒng)設(shè)計(jì)和站房布置上，應(yīng)考慮以下幾個(gè)問題：

A、      采用冷凍式干燥機(jī)時(shí)，前置過濾器應(yīng)布置在冷干機(jī)的上游，從而避免壓縮空氣中含有大量液態(tài)水、粒徑不等的固體粉塵及油污、油蒸氣等雜質(zhì)直接進(jìn)入冷干機(jī)，將使冷干機(jī)工作狀態(tài)惡化。

B、     如果采用吸附式干燥機(jī)時(shí)，其上游應(yīng)設(shè)除油過濾器，濾除壓縮空氣中的油污，防止干燥劑“中毒”失效。下游應(yīng)布置后置過濾器，用于消除干燥劑粉塵等污染。

C、     采用冷凍式干燥機(jī)時(shí)，還應(yīng)注意空壓機(jī)的排氣溫度，如果空壓機(jī)的排氣溫度超過冷干機(jī)允許進(jìn)氣溫度時(shí)，應(yīng)選用高溫型冷干機(jī)。

D、    站房的通風(fēng)設(shè)計(jì)

在制藥工廠空壓站設(shè)計(jì)中，我們通常采用風(fēng)冷式螺桿壓縮機(jī)室內(nèi)吸氣，此時(shí)站房的通風(fēng)措施至關(guān)重要。因?yàn)橥L(fēng)不足，會(huì)使空壓機(jī)的流量下降，達(dá)不到額定出力。室溫過高會(huì)使空壓機(jī)啟動(dòng)困難，而且還會(huì)導(dǎo)致空壓機(jī)護(hù)罩內(nèi)的熱量積聚，引起電機(jī)過熱甚至燒壞，從而誘發(fā)火災(zāi)危險(xiǎn)。

對(duì)于空壓站的通風(fēng)，我們的設(shè)計(jì)中通常的做法是：在空壓機(jī)間的外墻下方設(shè)置進(jìn)風(fēng)口（百葉窗），百葉窗的數(shù)量和面積根據(jù)站房容量計(jì)算確定。百葉窗與室外地面的距離一般大于等于300mm， 以防濺雨，百葉窗設(shè)置朝向盡可能在陰涼面，同時(shí)避免和排風(fēng)口設(shè)在同一側(cè)，以防冷熱風(fēng)短路。在風(fēng)冷式空壓機(jī)的冷卻風(fēng)排風(fēng)出口上安排排風(fēng)管，將冷卻風(fēng)引至室外。同時(shí)在空壓機(jī)間的外墻上設(shè)置機(jī)械排風(fēng)扇進(jìn)行全室通風(fēng)。通過以上措施，有效地降低了空壓機(jī)間的溫度，從而保證了空壓機(jī)及其輔助設(shè)備的正常運(yùn)行。

4、  車間及廠區(qū)壓縮空氣管網(wǎng)的設(shè)計(jì)

制藥工廠車間壓縮空氣管道一般采用架空敷設(shè)，且其主要干管和支管均敷設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)，在無菌潔凈區(qū)明管、立管和閥門應(yīng)盡可能減少。廠區(qū)管道可采用架空或直埋敷設(shè)，直埋敷設(shè)應(yīng)根據(jù)土壤的腐蝕性采取防腐措施。

管道及其閥門附件均采用不銹鋼材料，以00Cr17Ni14Mo2(316L)不銹鋼材質(zhì)為最佳，必要時(shí)可對(duì)管道進(jìn)行內(nèi)外拋光處理。

采用不銹鋼管材時(shí)，不銹鋼管不得與碳鋼制的管架直接接觸，以免因電位差而造成腐蝕核心。因此管架應(yīng)涂以良好的絕緣漆，或在管路與管架間墊以其他絕緣材料，如石棉板、橡膠板、塑料板等。